BPOM Percepat Penerbitan Izin Edar Produk Kesehatan
Tajuknusa.com – Pelayanan izin edar di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menunjukkan percepatan signifikan pada 2026. Sebanyak 87,5% proses penerbitan izin edar tercatat selesai lebih cepat dari target waktu yang telah ditentukan, naik dibandingkan capaian 70,6% pada 2024.
Kenaikan tersebut mencerminkan perubahan dalam tata kelola regulatori untuk memperluas akses masyarakat terhadap obat, vaksin, serta produk kesehatan inovatif. Percepatan proses tetap ditempatkan dalam kerangka pengawasan yang mempertimbangkan keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menekankan bahwa inovasi regulatori tidak dimaknai sebagai pengurangan standar perlindungan publik. Pendekatan yang diterapkan justru menyesuaikan intensitas pengawasan dengan tingkat risiko dari setiap produk.
“Prinsip regulatory innovation diterjemahkan BPOM ke dalam transformasi proses bisnis dengan menjaga keseimbangan antara kecepatan inovasi dan keamanan masyarakat. Intensitas pengawasan dan proses regulatori disesuaikan dengan tingkat risiko masing-masing produk,” kata Taruna, Jumat (11/9/2026).
Pengawasan Berbasis Tingkat Risiko
Model berbasis risiko diterapkan di sejumlah bagian penting dalam proses pengawasan. Cakupannya dimulai dari penilaian permohonan izin edar, pemantauan keamanan obat setelah digunakan atau farmakovigilans, pengambilan sampel, pengujian laboratorium, inspeksi fasilitas, hingga penyelenggaraan uji klinik.
Dengan pola ini, sumber daya pengawasan dapat diarahkan secara proporsional terhadap produk yang memerlukan perhatian lebih besar. Produk kesehatan dengan karakteristik dan risiko berbeda tidak diperlakukan melalui proses yang seragam, tetapi tetap melewati penilaian yang relevan sebelum dapat beredar.
Transformasi tersebut juga didukung digitalisasi pelayanan, penyederhanaan prosedur administrasi, peningkatan keterbukaan proses, serta harmonisasi dengan standar internasional. Langkah-langkah ini penting bagi pelaku usaha dan pengembang produk kesehatan karena kepastian proses registrasi dapat membantu perencanaan pengembangan maupun ketersediaan produk bagi pasien.
Status BPOM sebagai WHO-Listed Authority atau WLA turut memperkuat posisi Indonesia dalam ekosistem regulatori global. Status ini menandakan pengakuan terhadap kapasitas otoritas pengawasan obat dan makanan Indonesia dalam kerangka penilaian Organisasi Kesehatan Dunia.
Reliance Bukan Persetujuan Otomatis
Salah satu mekanisme yang digunakan dalam mempercepat proses adalah reliance. Melalui mekanisme ini, BPOM dapat menggunakan hasil evaluasi dari regulator yang telah mapan sebagai bahan rujukan dalam pemeriksaan suatu produk.
Namun, penggunaan rujukan tersebut tidak berarti sebuah produk langsung mendapatkan izin edar di Indonesia. BPOM tetap menjalankan penilaian sendiri sebelum menetapkan keputusan, sehingga kebutuhan dan perlindungan masyarakat di dalam negeri tetap menjadi bagian dari pertimbangan regulatori.
Skema ini memberi ruang bagi proses yang lebih efisien tanpa menghilangkan kewenangan BPOM untuk memastikan kesesuaian produk. Dalam praktik regulatori, percepatan akses harus berjalan seiring dengan pemeriksaan kualitas data, keamanan penggunaan, serta manfaat produk yang diajukan.
Beragam Jalur Registrasi dengan Target Berbeda
BPOM menyediakan sejumlah jalur registrasi untuk mempercepat ketersediaan produk kesehatan. Setiap jalur memiliki sasaran waktu penyelesaian yang disesuaikan dengan kebutuhan dan karakteristik permohonan.
Emergency Use Authorization, misalnya, ditargetkan selesai dalam 20 hari kerja. Jalur ini relevan dalam keadaan yang membutuhkan respons cepat terhadap kebutuhan kesehatan tertentu. Untuk obat pengembangan baru serta investasi di Indonesia, target penyelesaian ditetapkan selama 50 hari kerja.
“Adapun mekanisme reliance memiliki target penyelesaian 90 hari kerja, sedangkan jalur prioritas ditargetkan selesai dalam 100 hari kerja,” katanya.
Keberadaan target yang berbeda membantu memperjelas alur pelayanan bagi pemohon. Pada saat yang sama, target waktu tidak menghapus kebutuhan atas dokumen, data, serta evaluasi yang diperlukan untuk menjamin produk dapat digunakan secara aman dan bermutu.
Bagi masyarakat, percepatan regulasi berpotensi membuat pilihan terapi dan inovasi kesehatan tersedia lebih cepat. Namun, izin edar tetap bukan sekadar proses administratif. Izin tersebut menjadi bagian dari sistem pengendalian untuk memastikan produk yang masuk ke pasar telah melalui penilaian yang sesuai.
Ratusan Produk Inovatif Disetujui
Sepanjang 2013 hingga 2026, BPOM telah menyetujui 898 produk inovatif. Angka tersebut menggambarkan upaya memperluas akses terhadap perkembangan produk kesehatan dalam jangka panjang.
Selain jalur registrasi yang tersedia, BPOM juga mengembangkan beberapa mekanisme untuk mendukung akses terapi inovatif. Di antaranya adalah multi-regional clinical trial atau MRCT, expanded access, serta pengkajian skema conditional approval bagi advanced therapy medicinal products atau ATMP.
MRCT membuka kemungkinan pelaksanaan uji klinik di berbagai negara dalam satu pengembangan produk. Expanded access dapat menjadi mekanisme akses terhadap terapi tertentu dalam kondisi yang diatur. Sementara conditional approval merupakan skema yang sedang dikaji untuk produk terapi medis tingkat lanjut, dengan tetap memperhatikan persyaratan pengawasan yang diperlukan.
Pengembangan berbagai jalur tersebut menunjukkan bahwa akses cepat dan perlindungan kesehatan masyarakat dapat dijalankan secara bersamaan. Produk inovatif perlu tersedia bagi pasien yang membutuhkan, tetapi kualitas, keamanan, dan manfaatnya tetap harus menjadi dasar dalam setiap keputusan.
Kolaborasi dengan Kampus dan Industri
Percepatan ekosistem kesehatan juga didukung kerja sama BPOM dengan kalangan akademik dan dunia usaha. Saat ini, lembaga tersebut tercatat memiliki kerja sama dengan 186 perguruan tinggi dan 277 fasilitas produksi farmasi di berbagai wilayah Indonesia.
Kolaborasi dengan perguruan tinggi dapat mendukung penguatan pengetahuan, penelitian, dan kapasitas sumber daya manusia. Sementara keterhubungan dengan fasilitas produksi farmasi relevan bagi pengawasan mutu serta perkembangan industri kesehatan nasional.
Taruna menegaskan bahwa perlindungan publik tidak perlu diposisikan berlawanan dengan kebutuhan untuk mempercepat akses obat dan inovasi kesehatan. Berbagai instrumen regulatori dirancang agar pasien dapat memperoleh pilihan terapi lebih cepat, sembari mempertahankan standar keamanan dan mutu yang menjadi tanggung jawab utama BPOM.
Related Reading
Frequently Asked Questions
What is BPOM Catat 87 5 Persen Izin?
BPOM Catat 87 5 Persen Izin is the main topic of this guide. The article explains the context, practical details, and next steps readers should understand.
Why does BPOM Catat 87 5 Persen Izin matter?
BPOM Catat 87 5 Persen Izin matters because readers are looking for a useful answer, not just a short summary. Good content should match search intent and help them decide what to do next.